¿Cuáles son las diferentes fases de los ensayos clínicos para evaluar vacunas y anticuerpos para prevenir el COVID-19?
Ensayos clínicos de fase 1
Los ensayos clínicos de fase 1 prueban la seguridad de un producto en investigación. Esto significa evaluar si hay efectos secundarios y si el cuerpo humano puede tolerar la dosis de vacuna o anticuerpo en evaluación. El producto en investigación a menudo se compara con un placebo, una sustancia como el agua estéril que no tiene ingredientes activos. Así, al azar, unas personas reciben el producto en investigación y otras el placebo. Estos estudios se realizan con un pequeño grupo de personas (generalmente menos de 100) y generalmente duran de 12 a 18 meses.
Ensayos clínicos de fase 2
Los ensayos clínicos de fase 2 se llevan a cabo para definir la dosis máxima tolerada del producto en investigación, el plan óptimo de administración del producto en investigación (cuántas dosis y en qué intervalos de tiempo) y si el sistema inmune genera las respuestas deseadas. Estas respuestas pueden incluir la producción de anticuerpos, la producción de células T y otros marcadores del sistema inmune. Estos estudios se llevan a cabo con una población de voluntarios de tamaño mediano (generalmente de unos cientos a 1000) y los estudios pueden durar hasta 2 años.
Ensayos clínicos de fase 2b
Los ensayos clínicos de fase 2b se llevan a cabo para darnos una idea temprana de si el producto en investigación, es eficaz para prevenir la infección. En ocasiones se les conoce como Prueba de Concepto o Estudios de Prueba de Concepto. Estos estudios incluyen a un grupo de varios miles de personas con mayor riesgo de adquirir la infección y pueden durar de 2 a 5 años. Con base en los datos de estos estudios, los investigadores pueden ver si los resultados parecen favorables, lo que respalda el avance a la fase 3. Pero si los resultados no son favorable significa que los investigadores pueden redirigir sus esfuerzos y no proceder a estudios fase 3.
Ensayos clínicos de fase 3
Con los ensayos clínicos de fase 3, los investigadores responden las preguntas: “¿Este producto en investigación previene nuevas infecciones? O si las personas se infectan, ¿el producto en investigación ayuda a controlar la infección para que no se convierta en una enfermedad grave?" Por lo general los ensayos clínicos de fase 3 incluyen a miles de personas, muchas de ellas con un mayor riesgo de infección.
Ensayos clínicos de fase 4
Los ensayos clínicos de fase 4 pueden llevarse a cabo después que se haya encontrado que un producto es efectivo en algunas poblaciones, y se realizan para recopilar información adicional sobre seguridad y efectividad al evaluar el producto en poblaciones específicas, como niños o mujeres embarazadas. A veces se los conoce como estudios puente o estudios posteriores a la aprobación para el uso en seres humanos. Estos estudios pueden realizarse en cualquier persona que busque una opción de prevención y le consulte a su médico.